PHARMANIAGA Bhd. (Pharmaniaga) yang akan membekalkan 12 juta dos vaksin CoronaVac Covid-19 kepada Kementerian Kesihatan yakin ia selamat dan berkualiti tinggi untuk kegunaan rakyat Malaysia.
Pengarah Urusan Kumpulannya Datuk Zulkarnain Md Eusope berkata, keputusan awal daripada ujian klinikal Tiga Fasa yang dijalankan ke atas orang awam di Turki yang menunjukkan keberkesanan CoronaVac pada 91.25 peratus.
“Pharmaniaga, Kementerian Kesihatan serta Kementerian Sains, Teknologi dan Inovasi telah mengadakan beberapa perbincangan dengan Sinovac mengenai keputusan ujian klinikal Fasa Tiga di Indonesia dan Brazil yang dijalankan menggunakan reka bentuk kajian berbeza tetapi mengikut standard dan garis panduan ketat Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
“Di Brazil, sebagai contoh, ujian klinikal dijalankan hanya ke atas kumpulan profesional penjagaan kesihatan. Pharmaniaga berpuas hati dengan keputusannya terutamanya apabila CoronoVac merupakan satu-satunya vaksin dalam pasaran yang mengambil langkah berani sedemikian untuk menjalankan kaji selidik dalam persekitaran kumpulan yang mudah dijangkiti.
“Kami sangat yakin CoronaVac selamat, berkesan dan berkualiti tinggi bagi kegunaan rakyat Malaysia,” katanya.
Semalam Pharmaniaga sudah memeterai satu perjanjian dengan Kementerian Kesihatan berhubung pembekalan 12 juta dos vaksin itu.
Perjanjian itu dimeterai oleh Menteri Kesihatan Datuk Seri Dr. Adham Baba sebagai mewakili kementeriannya dan Pharmaniaga diwakili oleh Zulkarnain.
Zulkarnain berkata Pharmaniaga menjangka menerima bekalan pertama CoronaVac daripada Sinovac Lifesciences Co Ltd (Sinovac) dari China bulan depan dan vaksin itu akan tersedia kepada rakyat Malaysia pada akhir Mac atau awal April.
“Pharmaniaga berbesar hati dengan kepercayaan yang diberikan oleh kerajaan untuk membekalkan vaksin kepada kemudahan kesihatan kerajaan. Kami akan mengendalikan proses pembotolan (fill and finish) CoronaVac serta mengendalikan logistik dan pengedaran vaksin itu ke hospital, klinik dan kemudahan lain yang ditetapkan kerajaan.
“Anak syarikat milik penuh kami, Pharmaniaga LifesSience Sdn Bhd (PLS) akan membotolkan CoronaVac di kilang Small Volume Injectable diperakui GMP dan Kesatuan Eropah yang digunakan semula bagi projek ini,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Beliau berkata urusan logistik dan pengedaran akan dikendalikan oleh Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd (PLSB), yang memiliki pengalaman selama 26 tahun menguruskan pengedaran vaksin dan memiliki prasarana canggih untuk menyokong keperluan itu.
Memandangkan situasi yang belum pernah berlaku ini, Pharmaniaga juga meningkatkan aspek keselamatan dari segi logistik vaksin, kata Zulkarnain.
Pada 12 Jan, Pharmaniaga memeterai perjanjian dengan Sinovac untuk mendapatkan bekalan besar vaksin yang akan melalui proses pembotolan di kilang berteknologi tingginya.
Perjanjian itu juga termasuk pindahan teknologi kepada syarikat berkenaan.
Zulkarnain berkata CoronaVac telah didaftarkan dan diluluskan untuk kegunaan semasa kecemasan di China, Chile, Brazil, Indonesia dan Turki yang mana Presiden Turki Recep Tayyip Erdogan dan Presiden Indonesia Joko Widodo telah mengambil vaksin itu.
“Meskipun wujud perkembangan yang menggalakkan mengenai penggunaan CoronaVac, kita perlu mematuhi peraturan di Malaysia dan biarlah Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengkaji semula surat-surat dan dokumen berkaitan vaksin itu yang telah dihantar baru-baru ini.
“Tertakluk kepada kelulusan NPRA, Insya-Allah, kami akan menyediakan vaksin untuk rakyat pada akhir Mac atau awal April,” katanya.
Beliau berkata, sebaik sahaja CoronaVac berdaftar dengan NPRA, PLS akan menjadi pemegang pendaftaran produk dan pengedar eksklusif, yang diberikan kebenaran oleh Sinovac untuk keluaran siap pasaran Malaysia yang dikeluarkan di peringkat tempatan atau import dari China bagi kerajaan dan sektor swasta.
Dalam makluman kepada Bursa Malaysia hari ini, Pharmaniaga berkata PLS telah menghantar permohonan untuk mendaftar dengan NPRA pada 19 Jan, 2021.
Katanya, PLS telah menandatangani perjanjian dengan kerajaan bagi pembelian dan pengedaran COVID-19 Coronavac, SARS-COV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated untuk dibekalkan ke hospital, klinik dan kemudahan-kemudahan lain di seluruh negara seperti diarahkan oleh Kementerian Kesihatan.
“Pembekalan vaksin COVID-19 yang telah selesai adalah tertakluk kepada pendaftaran dengan pihak berkuasa kawalan ubatan dan memenuhi semua syarat peraturan,” katanya.
Menurutnya, perjanjian itu akan berkuat kuasa mulai 26 Jan 2021 dan dilaksanakan dalam tempoh setahun, tertakluk kepada penamatan lebih awal oleh mana-mana pihak yang gagal mematuhi obligasi atau selepas membuat perjanjian muktamad.
Pharmaniaga berkata CoronaVac merupakan jenis vaksin virus tidak aktif yang terdiri daripada zarah-zarah virus yang hidup dalam kultur dan kemudiannya hilang keupayaan untuk menghasilkan penyakit.
Vaksin jenis ini boleh dipercayai dan teknologinya telah terbukti sejak ditubuhkan 40 tahun lepas. Ia juga bersedia untuk digunakan tanpa perlu dicairkan.
Keadaan penyimpanan dan pengedaran vaksin ini adalah antara dua hingga lapan darjah Celsius, iaitu suhu vaksin yang sama digunakan oleh kemudahan sedia ada Pharmaniaga serta kemudahan penyimpanan di hospital dan klinik kerajaan.
