Sebuah pangkalan data ‘National Healthy Research Volunteer Register’ dilancarkan bagi memantau keselamatan sukarelawan sihat yang menyertai kajian klinikal di Malaysia.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, pangkalan data kelolaan Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) tersebuat akan membantu para penyelidik dan sukarelawan dalam memastikan integriti kajian klinikal yang dijalankan tidak terjejas.
Pangkalan data itu juga untuk memastikan sukarelawan tidak berada di dalam beberapa kajian klinikal serentak dalam tempoh masa yang ditetapkan.
Menurut Dr. Noor Hisham, platform berkenaan selaras dengan standard antarabangsa yang memberikan keutamaan untuk memantau keselamatan sukarelawan sihat yang melakukan kajian klinikal.
“Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menggariskan keperluan untuk mewujudkan pangkalan data ini bagi sukarelawan sihat dalam kajian klinikal di Malaysia seperti yang termaktub dalam Malaysian Guideline for Phase 1 Unit Inspection and Accreditation Programme 2018.
“Sebagai makluman, kajian klinikal terdiri daripada beberapa fasa iaitu fasa 1, fasa 2, fasa 3 dan fasa 4. Secara amnya, kajian klinikal dijalankan dengan penglibatan pesakit atau sukarelawan sihat,” kata Dr. Noor Hisham.
Sukarelawan sihat adalah individu yang sihat serta tidak mempunyai sebarang masalah kesihatan yang boleh menghalang mereka daripada menyertai kajian klinikal.
Secara khususnya sukarelawan sihat terlibat dalam kajian klinikal fasa 1, kajian bioavailability dan bioequivalence, serta kajian fasa 3 seperti kajian klinikal yang sedang dijalankan berkenaan vaksin.
Bagi memastikan platform tersebut dapat digunakan dengan efisen latihan telah diberikan kepada staf-staf rangkaian pusat penyelidikan klinikal di bawah kelolaan ICR, KKM dan institusi atau pusat-pusat yang
mengendalikan kajian klinikal berasaskan bioavailability dan bioequivalence.
KKM turut menyasarkan penglibatan secara menyeluruh daripada institusi pengajian tinggi serta sektor swasta
dalam menggunakan pangkalan data tersebut di masa hadapan.-SM
