PIHAK Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) memberi kelulusan bersyarat terhadap pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri Covid-19.
MDA dalam satu kenyataan berkata, kelulusan berkenaan dibuat dengan mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam.
Selain menyedari keperluan penggunaan oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan Covid-19 sekaligus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.
Menurut MDA, pihaknya telah memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedaran kit ujian berkenaan ke Malaysia.
Syarat penting yang dikenakan termasuk kit berkenaan perlu mempunyai arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas, mudah difahami.
Selain itu ia juga perlu mempunyai kaedah pemantauan keselamatan, prestasi dan mempunyai pengendalian rekod pengedaran dan aduan.
“MDA ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat Kelulusan Bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan kit ujian kendiri Covid-19 perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.
“Setakat ini dia kit ujian kendiri Covid-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengunjuan prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat,” jelas MDA.
MDA turut menjelaskan penggunaan kit ujian berkenaan tidak akan menggantikan fungsi diagnostik reverse transcription polymerase chain reactin (RT-PCR).
Namun ia boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan Covid-19 dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.-SM
