ADT Biotech dapat kelulusan regulatori kit ujian kesan SARS-COV-2

SYARIKAT tempatan berstatus BioNexus dan pengeluar kit ujian IVD yang diperakui ISO 13485, ADT Biotech Sdn. Bhd., telah menerima kelulusan regulatori dari India untuk kita ujian LyteStar 2019-nCoV  RT-PCR.

Setelah berjaya disahkan oleh Majlis Penyelidikan Perubatan India (ICMR), Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) di bawah Direktorat Jeneral Perkhidmatan Kesihatan, Kementerian Kesihatan & Kesejahteraan Keluarga, India, telah memberikan ADT India iaitu anak syarikat tempatan ADT Malaysia Biotech, lesen import kit ujian LyteStar 2019-nCov RT-PCR dan kit ujian LyteStar SARS-CoV-2 RT-PCRS.

Sejak itu, kit ujian tersebut telah dimasukkan ke dalam senarai kit pengesanan SARS-CoV-2 (virus yang menyebabkan COVID-19) yang sah dan diluluskan di bawah ICMR.

Selaras dengan garis panduan WHO, kit LyteStar 2019-nCoV RT-PCR menggunakan strategi sasaran dua hala iaitu dengan menyasarkan gen E daripada coronavirus yang berkaitan dengan SARS untuk pemeriksaan penyaringan yang lebih luas.

Dan gen RdRP untuk ujian pengesahan khusus SARS-CoV-2 (sebelumnya disebut sebagai 2019-nCov).

Ujian saringan juga tersedia secara berasingan sebagai LyteSTar SARTS-CoV-2 RT-PCR Kit S (Screen) untuk ujian algoritma yang fleksibel dan penggunaan reagen dan sumber daya terbaik.

ADT Biotech telah membangunkan ujian khusus untuk keperluan pemeriksaan diagnostic rutin pertama yang sensitif dan mudah digunkan, diikuti dengan ijian pengesahan yang sangat spesifik.

Memetik kenyataan media, ujian ini telah mendapat pengiktirafan di Malaysia setelah Kementerian Kesihatan (KKM) menganugerahkan ADT Biotech untuk membekalkan kit LyteStar 2019-nCoV RT-PCR ke semua pusat di bawah bidang kuasa KKM yang diberi kuasa untuk menguji virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan penyakit COVID-19.

Sebelum penganugerahan ini, kit LyteStar 2019-nCoV RT-PCR telah disahkan oleh Institut Penyelidikan Perubatan (IMR) dengan keputusan yang sesuai dengan ujian rujukan IMR.

Pengarah Urusan ADT Biotech, Dr. Finn Zedler dalam kenyataan akhbar yang sama berkata, ADT Biotech telah diperbadankan sedekad yang lalu dengan visi untuk meningkatkan standard ujian diagnostik di rantau Asia Pasifik melalui teknologi canggih dan produk inovatif.

“Dan kami selalu memiliki komitmen yang tinggi untuk kepakaran dan kualiti.  Justeru kami berpuas hati bahawa kualiti produk kami diiktiraf dan kami tetap komited untuk memberi nilai tertinggi kepada pelanggan dan rakan kami di seluruh rantau Asia Tenggar,” katanya.

Dr. Finn juga berkata, pencapaian itu direalisasikan atas pelbagai bentuk sokongan dan bantuan yang diberikan oleh Bioeconomy Corporation, khususnya dari segi melibatkan pihak-pihak yang berkaitan untuk memasarkan LyteStar 2019-nCoV RT-PCR Kit dan produk ADT lain di Malaysia dan serantau.

Sementara itu, Pemangku Ketua Pegawai Ekeskutif Bioeconomy Corporation, Mohd. Khairul Fidzal Abdul Razak berkata, Bioeconomy Corporation sangat gembila melihat syarikat berstatus BioNexus tempatan seperti ADT Biotech, meningkatkan keupayaan untuk ujian COVID-19 bagi mencegah penybaran jangkitan ini.

Kit LyteStar 2019-nCoV RT-PCR, katanya, telah mendapat kelulusan bukan sahaja di Malaysia tetapi juga di India dan ini adalah bukti pengiktirafan dan kepercayaan antarabangsa yang diberikan kepada produk tersebut dalam mendiagnosis pesakit COVID-19.

Bioeconomy Corporation, katanya lagi, akan terus menyokong ADT Biotech lain yang berperanan dalam membangunkan produk dan perkhidmatan yang dapat memberi manfaat kepada masyarakat tempatan dan global.

Ekoran pendekatan ADT yang menggunakan ujian pemeriksaan yang kurang rumit, sejumlah besar kes boleh diperiksa dengan prosedur ujian yang agak mudah.

“Hanya pesakit yang diuji positif dengan ujian selidik pertama akan diperiksa sekali lagi dan keputusan akan disahkan dengan ujian pengesahan kedua.

“Sehingga kini, kit ujian ini telah digunakan secara rutin di Malaysia, Thailand dan Pakistan dan produk telah dihantar ke India, Korea, Sri Lanka dan Iran,” katanya. – SM